2017年药品医疗器械审评审批改革文件汇总
发布时间：2017-12-28 08:49:35 点击量：
1月
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三） 2017-01-03
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三） 2017-01-03
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第202号） 2017-01-04
药品上市许可持有人试点品种申报情况 2017-01-06
企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至11月4日备案信息）来源：中检院 2017年01月13日
企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至11月4日备案信息）来源：中检院 2017年01月13日
总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年第13号） 2017-01-24
2月
总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号） 2017-02-03
总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11号） 2017-02-04
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号） 2017-02-07
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号） 2017-02-08
关于发布美国FDA橙皮书（经过治疗等效性评价批准的药品）译文的通知 2017-02-09
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 国办发〔2017〕13号 2017-02-09
总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号） 2017-02-16
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑 2017-02-17
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑 2017-02-17
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑 2017-02-17
总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见 2017-02-23
3月
总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号） 2017-03-09
国家医疗器械质量公告（2017年第4期，总第22期） 2017-03-14
2016年度药品审评报告 2017-03-17
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号） 2017-03-17
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号） 2017-03-20
2016年度医疗器械注册工作报告 2017-03-27
总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知 食药监械管〔2017〕27号 2017-03-31
企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至2017年3月20日备案信息） 2017-03-31
4月
《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读 2017-04-05
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号） 2017-04-05
总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见 2017-04-10
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第42号） 2017-04-13
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） 2017-04-26
《医疗器械标准管理办法》解读 2017-04-26
总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见 2017-04-28
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（2017年第67号） 2017-04-28
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告（2017年第65号） 2017-04-28
药物临床试验数据现场核查计划公告（第11号) 2017-04-28
5月
国家医疗器械不良事件监测年度报告（2016年度） 2017-05-10
总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见 2017-05-18
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号） 2017-05-18
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则 2017-05-18
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则 2017-05-18
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则 2017-05-18
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则 2017-05-18
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第59号） 2017-05-19
药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一） 2017-05-22
总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号） 2017-05-24
总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号） 2017-05-26
6月
2016年度药品检查报告 2017-06-01
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知 食药监办法〔2017〕75号 2017-06-02
总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告（2017年第70号） 2017-06-02
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第六批）的通告（2017年第88号） 2017-06-09
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第五批）的通告（2017年第89号） 2017-06-09
总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见 2017-06-09
总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见 2017-06-09
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》起草说明 2017-06-09
仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图 2017-06-09
药物临床试验数据现场核查计划公告（第12号) 2017-06-23
7月
总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知 食药监办械管〔2017〕94号 2017-07-12
图解政策：基本消除药品注册申请积压 我国药品审评审批制度改革显成效 2017-07-14
图解政策：总局发布第二批过度重复药品提示信息 2017-07-14
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第八批）的通告（2017年第116号） 2017-07-21
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批）的通告（2017年第115号） 2017-07-21
药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月） 2017-07-21
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 2017-07-31
创新医疗器械特别审批程序相关问题解读 2017-07-31
8月
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第91号） 2017-08-02
《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号） 2017-08-02
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三） 2017-08-08
《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读 2017-08-11
国家药物滥用监测年度报告（2016年） 2017-08-11
已发布参比制剂有关事宜说明 2017-08-18
药物临床试验数据现场核查计划公告（第13号) 2017-08-18
总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 食药监药化管〔2017〕68号 2017-08-21
关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息 2017-08-21
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） 2017-08-25
关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知 2017-08-25
9月
总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号） 2017-09-04
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号） 2017-09-04
总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号） 2017-09-05
总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见 2017-09-13
药物临床试验数据现场核查计划公告（第14号) 2017-09-18
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读 2017-09-20
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 食药监办械管〔2017〕127号 2017-09-26
10月
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 2017-10-08
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》 国家食品药品监督管理总局令第35号 2017-10-10
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读 2017-10-10
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十批）的通告（2017年第161号） 2017-10-13
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第九批）的通告（2017年第160号） 2017-10-13
药物临床试验数据现场核查计划公告（第15号） 2017-10-20
总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见 2017-10-23
总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见 2017-10-23
总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见 2017-10-27
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号） 2017-10-30
总局办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》意见 2017-10-31
11月
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读 2017-11-08
总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号） 2017-11-13
总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号） 2017-11-14
总局关于《国家食品药品监督管理总局立法程序规定﹙修订草案﹚》公开征求意见的通知 2017-11-17
《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号） 2017-11-21
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号） 2017-11-23
中药、天然药物注册申报资料指南（试行） 2017-11-24
药品补充申请申报资料指南（试行） 2017-11-24
进口药品再注册申报资料指南（试行） 2017-11-24
进口药材批件核发申报资料指南（试行） 2017-11-24
国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号） 2017-11-24
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读 2017-11-24
总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知 食药监办械管〔2017〕161号 2017-11-24
关于药品注册集中受理有关事项的通知 2017-11-24
化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类1、2、3、5.1） 2017-11-24
化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类4、5.2） 2017-11-24
治疗用生物制品注册申报资料指南（试行） 2017-11-24
预防用生物制品注册申报资料指南（试行） 2017-11-24
关于药品注册集中受理现场提交资料与网上预约事宜的通知 2017-11-28
关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备工作的通知 2017-11-28
关于公开征求ICH指导原则《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3)：人用药物生殖毒性检测》意见的通知 2017-11-28
关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知 2017-11-28
关于《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》征求意见的通知 2017-11-28
总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号） 2017-11-30
化学药品注册受理审查指南 （第一部分 注册分类1、2、3、5.1类） （试行） 2017-11-30
化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2）（试行） 2017-11-30
治疗用生物制品注册受理审查指南（试行） 2017-11-30
预防用生物制品注册受理审查指南（试行） 2017-11-30
中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行） 2017-11-30
药品补充申请受理审查指南（试行） 2017-11-30
进口药品再注册核准受理审查指南（试行） 2017-11-30
进口药材批件核发受理审查指南（试行） 2017-11-30
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 2017-11-30
12月
总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见 2017-12-01
总局办公厅公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见 2017-12-14
总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见 2017-12-20
总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见 2017-12-20